痛血康膠囊大品種培育臨床研究專家論證會在北京召開
時(shí)間：2015-12-03 來源：匯天藥業(yè) 作者：李冠文 閱讀：3483 次 字體大。大 中 小 默認(rèn)
為了讓痛血康能夠在未來三年內(nèi)成為中醫(yī)藥指南推薦產(chǎn)品，增加臨床用藥循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，同時(shí)落實(shí)痛血康臨床推廣方向以及確保痛血康4期臨床試驗(yàn)質(zhì)量，2015年11月25日，福建匯天生物藥業(yè)有限公司（以下簡稱匯天生物）在北京聯(lián)合中國中藥協(xié)會組織了本次匯天生物痛血康膠囊大品種培育臨床研究專家論證會。匯天生物董事長吳軍，總經(jīng)理穆煒，副總經(jīng)理王明山、萬興平，產(chǎn)品經(jīng)理李冠文作為企業(yè)代表出席了會議。本次論證會專家團(tuán)陣容強(qiáng)大：由中國中藥協(xié)會藥物臨床評價(jià)研究專業(yè)委員會主任委員高學(xué)敏教授帶領(lǐng)分別來自風(fēng)濕科和骨科兩位中醫(yī)方向和兩位西醫(yī)方向共4位臨床教授參與，他們分別是：中華中醫(yī)藥學(xué)會風(fēng)濕病分會主任委員、中國中藥協(xié)會藥物臨床評價(jià)研究專業(yè)委員會風(fēng)濕病臨床評價(jià)學(xué)組組長、中國中醫(yī)科學(xué)研究院廣安門醫(yī)院風(fēng)濕病科主任姜泉教授和中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院骨關(guān)節(jié)三科主任陳衛(wèi)衡教授作為中醫(yī)方向?qū)＜掖恚本﹨f(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任醫(yī)師田新平教授和首都醫(yī)科大學(xué)北京宣武醫(yī)院骨科副主任劉利民教授作為西醫(yī)方向?qū)＜掖怼?/span>
本次會議由姜泉教授主持，姜教授強(qiáng)調(diào)“她一向鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)開展專業(yè)化藥品臨床試驗(yàn)研究，因?yàn)榕R床專家需要專業(yè)和學(xué)術(shù)來佐證藥品的安全使用，醫(yī)藥企業(yè)則需要通過提供和宣傳藥品臨床循證醫(yī)學(xué)證據(jù)提升醫(yī)生對藥品認(rèn)知和處方率，只要工作開展得當(dāng)，兩者均是雙贏的局面。對痛血康膠囊而言，首先產(chǎn)品定位是今天討論的重點(diǎn)，如何給予合適的臨床方向建議對于痛血康后續(xù)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)將起到至關(guān)重要的作用！眳R天生物董事長吳軍對姜教授發(fā)言內(nèi)容十分贊同，同時(shí)表示：“痛血康作為一個(gè)傳承自經(jīng)典祖方的鎮(zhèn)痛中成藥物，在臨床應(yīng)用多年，在骨科拉傷扭傷以及其他科的各類型疼痛均有顯著效果，但受限于專業(yè)和受認(rèn)可的臨床數(shù)據(jù)較少導(dǎo)致對醫(yī)生說服力不足，希望未來通過一系列專業(yè)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)如：下一步要開展的痛血康4期臨床試驗(yàn)逐步使其成為中醫(yī)藥指南推薦藥物，并且希望痛血康可以盡快通過專家論證和檢驗(yàn)，盡快開展痛血康4期臨床試驗(yàn)才能有效推動產(chǎn)品今后發(fā)展。”王明山副總為明確與會專家們對痛血康產(chǎn)品的定位，就產(chǎn)品使用和銷售現(xiàn)狀作了補(bǔ)充，指出“目前痛血康80%的銷量來自于骨科，因此我們希望能在骨科尋找合適的適應(yīng)癥進(jìn)行論證和試驗(yàn)。同時(shí)，我們已成立風(fēng)濕科產(chǎn)品專線銷售團(tuán)隊(duì)，有部分風(fēng)濕科專家提出建議認(rèn)為風(fēng)濕科常見疾病如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎以及強(qiáng)直性脊柱炎均具有疼痛癥狀，是否可以將痛血康應(yīng)用于上述三種疾病的治療？希望這些問題能夠得到專家們的幫忙和解答！
會議的另一環(huán)節(jié)是由中國中藥協(xié)會藥物臨床評價(jià)研究專業(yè)委員會秘書處鄒婷經(jīng)理為專家介紹痛血康膠囊大品種培育臨床精準(zhǔn)定位及研究思路，并給出了專家討論要點(diǎn)：一是根據(jù)痛血康產(chǎn)品的組方特點(diǎn)，結(jié)合同類品種應(yīng)用情況，產(chǎn)品將圍繞急性疼痛、慢性疼痛，明確下一步臨床研究的西醫(yī)適應(yīng)癥，如：骨科疾。ㄈ缂毙攒浗M織損傷、肩周炎、腰椎間盤突出癥、頸椎病）、風(fēng)濕免疫科（如骨關(guān)節(jié)炎-膝、強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎）；二是針對會上專家遴選的目標(biāo)適應(yīng)癥，探討臨床研究方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)：試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型、對照藥（中成藥？化學(xué)藥？）、治療方案（單獨(dú)用藥？聯(lián)合用藥？）、療程、療效指標(biāo)（主要療效指標(biāo)）、特殊檢查、安全性能評價(jià)指標(biāo)等；三是論證痛血康將囊大品種培育研究的形式、組織框架。
討論要點(diǎn)確定后，專家隨即開始紛紛表達(dá)自己的意見。首先，田新平教授和郭艾教授分別代表西醫(yī)風(fēng)濕科和骨科發(fā)言，提出：“從西醫(yī)風(fēng)濕角度，最認(rèn)可的是大樣本量RCT研究（隨機(jī)對照試驗(yàn)），基于目前痛血康臨床應(yīng)用情況，我們是否可以將其定位為短期不超過3個(gè)月應(yīng)用的改善癥狀類鎮(zhèn)痛藥物，臨床觀察時(shí)間建議是1-3個(gè)月，可與臨床目前常用金標(biāo)準(zhǔn)藥物NSAIDS進(jìn)行對比，NSAIDS目前針對風(fēng)濕科疾病疼痛癥狀臨床有效率為60%-70%，主要觀察痛血康是否能達(dá)到不弱于NSAIDS的效果，次要觀察痛血康的起效時(shí)間和維持時(shí)間，最好的結(jié)果是能證實(shí)痛血康起效快，藥效有后移作用并維持較長鎮(zhèn)痛有效時(shí)間。關(guān)鍵還要找出一到兩個(gè)亮點(diǎn)，如：與NSAIDS比較胃腸道副作用是否更小，老年人用藥是否更為安全等。建議公司成立專業(yè)醫(yī)學(xué)部門以便跟進(jìn)后續(xù)試驗(yàn)研究，如對產(chǎn)品目前臨床方向把握不定，也可以找相關(guān)臨床單位如姜泉教授的廣安門醫(yī)院風(fēng)濕科做預(yù)實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)產(chǎn)品效能后再做論證。”而西醫(yī)骨科出身的郭艾教授則提出兩點(diǎn)看法：第一是匯天生物的目的最終肯定是為提升企業(yè)效益，提升臨床銷售，目前感覺臨床可用適應(yīng)癥較多，建議是否可以挑選一到兩個(gè)適應(yīng)癥作為試驗(yàn)重點(diǎn)，如：骨關(guān)節(jié)炎，如果能達(dá)到專藥專治效果，肯定更受臨床醫(yī)生認(rèn)可；第二是建議試驗(yàn)對照藥物是對乙酰氨基酚，試驗(yàn)觀察時(shí)間至少1個(gè)月，臨床數(shù)據(jù)說服力會更高！苯淌诒硎臼滞鈨晌晃麽t(yī)教授的觀點(diǎn)，指出：“痛血康確實(shí)需要準(zhǔn)確地選擇合適的適應(yīng)癥進(jìn)行臨床試驗(yàn)，中成藥物在目前臨床當(dāng)中與西藥聯(lián)合應(yīng)用常起到改善癥狀或病情的作用，建議痛血康此次試驗(yàn)可重點(diǎn)觀察兩個(gè)方向：骨關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的長期用藥，檢驗(yàn)癥狀是否得到改善，尤其是強(qiáng)直性脊柱炎患者具有夜間疼痛的癥狀，屬于中醫(yī)的瘀血證范疇，需要進(jìn)行活血化瘀治療，是否能作為痛血康的產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行推廣。目前在我們科臨床中應(yīng)用較多的中成藥物痹祺膠囊（主要成分為馬錢子）鎮(zhèn)痛效果不錯(cuò)，但由于馬錢子在中醫(yī)角度屬于大毒，其副作用也需要密切關(guān)注，包括痛血康組方中如何使草烏等有一定毒性藥材加上化血丹等其他組方藥物達(dá)到配方增效減毒的效果也是臨床中醫(yī)大夫很關(guān)心的信息，公司是否有相關(guān)長期毒理研究等數(shù)據(jù)做支持補(bǔ)充？”針對姜泉教授的提問，匯天生物負(fù)責(zé)研發(fā)的萬興平副總馬上拿出痛血康為期6個(gè)月的毒理研究數(shù)據(jù)和痛血康配方草烏應(yīng)用配比方案和專家進(jìn)行討論并表示：“痛血康所使用的藥材草烏是經(jīng)過炮制后的云南黃草烏和滇南草烏而非具有很大毒性的白草烏，在藥監(jiān)局開展的痛血康安全成分檢測報(bào)告中也顯示并未檢測出草烏毒性物質(zhì)雙脂性生物堿，同時(shí)長達(dá)6個(gè)月的毒理研究也從側(cè)面證實(shí)痛血康可安全應(yīng)用于慢性疼痛的長期治療！边@時(shí)，代表中醫(yī)骨科方向的陳衛(wèi)衡教授也加入到討論當(dāng)中：“從中醫(yī)骨科角度講，痛血康應(yīng)該適合于有淤有血的痛癥治療，骨科常見的急性軟組織損傷比較符合痛血康的治療特點(diǎn)，市場容量較大，建議可作為觀察項(xiàng)目。另外，骨關(guān)節(jié)炎目前并沒有較好的特效藥物，痛血康作為云南白藥姊妹方如果能證實(shí)對骨關(guān)節(jié)炎疼痛有效，可以極大提升臨床認(rèn)可度和產(chǎn)品銷量！备邔W(xué)敏教授在聽取中西醫(yī)兩方教授的觀點(diǎn)后，總結(jié)性地表達(dá)了自己的三個(gè)觀點(diǎn)：第一點(diǎn)是痛血康做為經(jīng)典鎮(zhèn)痛中成藥物，顯然針對骨科和風(fēng)濕科疾病當(dāng)中的疼痛癥狀治療是首選，但是否能發(fā)掘出讓醫(yī)生印象深刻的其他治療特點(diǎn)如：具有軟骨的修復(fù)功能，有效改善強(qiáng)直性脊柱炎的夜間疼癥狀等值得我們繼續(xù)討論和驗(yàn)證，一旦證實(shí)相關(guān)的治療特點(diǎn)，將極大地改變臨床醫(yī)生的處方習(xí)慣，將某類適應(yīng)癥處方痛血康變?yōu)槭走x和常態(tài)；第二點(diǎn)是痛血康如希望未來成為中醫(yī)藥指南推薦產(chǎn)品，需要用更多的試驗(yàn)數(shù)據(jù)說話如：本次論證的4期臨床試驗(yàn)，正向結(jié)果出來后加上指南組專家的討論和達(dá)成共識，將成為痛血康進(jìn)入中醫(yī)藥指南的療效、安全性基礎(chǔ)證據(jù)。最后一點(diǎn)是痛血康與云南白藥師出同門，同根同源，匯天生物需因勢利導(dǎo)，借勢宣傳和提升痛血康的品牌形象價(jià)值，同時(shí)兩者各有所長，痛血康優(yōu)勢在鎮(zhèn)痛效果強(qiáng)，4期臨床試驗(yàn)就是為突出和放大優(yōu)勢而為！备呃弦幌，與會眾人紛紛表示贊同。
經(jīng)過與會專家們近2個(gè)小時(shí)的激烈討論，最終將痛血康4期臨床試驗(yàn)初步鎖定于三個(gè)方面：急性疼痛當(dāng)中的急性軟組織損傷，試驗(yàn)觀察時(shí)間為7天；慢性疼痛當(dāng)中的骨關(guān)節(jié)炎，試驗(yàn)觀察時(shí)間為4周以及強(qiáng)直性脊柱炎的夜間疼痛，試驗(yàn)觀察時(shí)間為12周，三個(gè)試驗(yàn)的對照藥物專家均推薦為臨床常用的NSAIDS如塞來昔布、雙氯芬酸、布洛芬等。4期臨床試驗(yàn)方案的初步敲定無疑是為痛血康產(chǎn)品的推廣工作注入了一支強(qiáng)心針，同時(shí)，中國中藥協(xié)會藥物臨床評價(jià)研究專業(yè)委員會會繼續(xù)協(xié)助匯天生物做進(jìn)一步的4期臨床試驗(yàn)可行性方案以及具體落實(shí)方案的執(zhí)行工作。而本次福建匯天生物藥業(yè)痛血康膠囊大品種培育臨床研究專家論證會也伴隨著與會臨床專家團(tuán)隊(duì)的熱烈討論最終拉下帷幕。期待匯天生物痛血康產(chǎn)品能借本次臨床研究提供的平臺，為臨床提供更多專業(yè)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)以及在未來三年成為中醫(yī)藥指南推薦產(chǎn)品，造福更多的疼痛患者！