公司散劑順利通過新版GMP現(xiàn)場檢查
時間：2015-06-15 來源：匯天藥業(yè) 作者：李玉潔 閱讀：2261 次 字體大。大 中 小 默認
2015年6月8日至6月 10日，由福建省食品藥品監(jiān)督管理局三位專家組成的GMP評審組蒞臨福建匯天生物藥業(yè)有限公司進行了GMP(2010年修訂)現(xiàn)場認證檢查。本次認證工作為期3天,認證范圍為散劑生產(chǎn)線。
在檢查過程中，專家組本著公正、公平的原則，按照新版 GMP檢查方案針對公司的廠房設(shè)施、質(zhì)量管理體系、文件系統(tǒng)、物料管理、生產(chǎn)管理、驗證與確認、偏差與變更管理、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧、產(chǎn)品發(fā)運和召回等方面逐項進行了評定，通過現(xiàn)場檢查、文件與資料的查閱、現(xiàn)場提問等多種形式對認證范圍作出了客觀、真實的評價，同時提出指導(dǎo)性的意見與建議，總體評價我公司散劑生產(chǎn)線符合新版GMP的要求,順利通過現(xiàn)場檢查驗收。
本次現(xiàn)場檢查的通過，標志著我公司將全面通過新版GMP認證，即2014年2月取得小容量注射劑GMP證書、2014年11月取得片劑、膠囊劑、原料藥GMP證書，同時證明了福建匯天藥業(yè)有限公司生產(chǎn)質(zhì)量體系的軟、硬件水平達到了國家規(guī)定的新標準，為企業(yè)能在激烈的市場中羸得機會打下堅實的基礎(chǔ)。
質(zhì)量管理無止境， GMP管理并不是為了認證，而是為了加強質(zhì)量管理，只有嚴格按GMP的要求去做，才能確保藥品的質(zhì)量，對匯天藥業(yè)來說持續(xù)改進，追求卓越，全面通過新版GMP認證不是結(jié)束，而是個新的征程開始。