“2014 新藥點評與藥品再評價高峰會議系列——蛇毒類制劑研究與臨床應用專家研討會 ” 于 2014 年 12 月23 日在北京王府井希爾頓酒店舉辦。本次會議以“急性腦梗塞臨床藥物應用”為主題，從基礎研發(fā)、臨床藥物治療實踐到藥物再評價等多個角度詮釋治療領(lǐng)域該藥物的最新研究成果和實踐，以期為促進急性腦梗塞的臨床治療，更多地了解國家二類新藥、國家發(fā)明專利藥物——蘄蛇酶注射液的研究進展，科學、 合理地使用該類藥物起到很好的推廣和促進作用。
本次會議得到了新華社云健康事業(yè)部CEO\《藥品評價》雜志執(zhí)行社長余永平教授充滿哲理思維的致辭。余教授從產(chǎn)品的材料—蛇的古今的稱謂，談到今天醫(yī)、藥、企業(yè)的共識，表達了大家的共同愿望，就是把好的產(chǎn)品用在適宜的治療疾病上，并取得好的治療效果。
學術(shù)報告由首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院趙志剛教授主持。
首先由來自首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院的王擁軍院長關(guān)于“缺血性卒中急性期藥物治療”做精彩的臨床應用的報告。王院長分別從缺血性腦血管病的急性期藥物治療的方法，包括再灌注治療(t-PA溶栓)、抗血小板治療、有爭議的神經(jīng)保護治療(?)及一般治療方法分別加以講述；以及針對性地闡述首次開始溶栓治療時間比較明確有效的是4.5h以內(nèi)，對此王院長列舉了許多與此相關(guān)的研究總結(jié)加以論述；同時，報告明確指出，溶栓具有降低致殘率的作用，但不會改變重點指標，不降低死亡率。報告最后指出，對蛇毒類制劑自2009年研究進入了冬天，究其原因是根據(jù)當時的研究，該類制劑對急性缺血性卒中治療道理論上是有效的，且根據(jù)Meta分析也有效，但證據(jù)級別較低，在“急性缺血性早期治療指南”中未被引用，同時，2個Ⅲ期臨床試驗表明治療無效，因此，蛇毒類制劑在缺血性卒中急性期治療的研究有待于進一步深入。
第二位講者是福建匯天藥業(yè)研發(fā)副總經(jīng)理的萬興平，他就“蘄蛇酶注射液生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制及使用”做產(chǎn)品研發(fā)報告。萬副總經(jīng)理重點從“蛇毒類制劑的發(fā)展概況、蘄蛇酶注射液的研制概況、蘄蛇酶注射液生產(chǎn)工藝、蘄蛇酶注射液質(zhì)量控制、蘄蛇酶注射液的使用特點、蘄蛇酶注射液醫(yī)保目錄匯總”等幾個方面對蘄蛇酶注射液的研發(fā)、質(zhì)量控制及生產(chǎn)特點進行了非常詳細的報告，凸顯了該產(chǎn)品的優(yōu)勢和特性。
第三位講者是黑龍江中醫(yī)藥大學附屬第二醫(yī)院周圍血管病科的郭偉光教授就“降纖療法在周圍血管病中的應用”進行探討。郭教授重點就“降纖藥物的概況、降纖藥物在周圍血管病中的應用、應用降纖藥物的療效”等方面的內(nèi)容，并重點講述了降纖藥物在大動脈炎、動脈硬化閉塞證、血栓閉塞性脈管炎、糖尿病足、靜脈血栓形成等疾病的治療臨床效果；并就臨床使用該類藥物的值得討論的問題進行闡述，重點是應用降纖酶類藥物的指標問題、抗凝的原因、與其他同類藥物的聯(lián)合應用問題、出現(xiàn)過敏反應的處理問題以及療程問題。
最后一位講者是華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院邵書梅教授，依據(jù)其豐富的臨床經(jīng)驗，邵教授針對“蘄蛇酶聯(lián)合疏血通治療急性腦梗死療效觀察”做了非常有實踐意義的報告。邵教授根據(jù)其研究“觀察蘄蛇酶聯(lián)合疏血通注射液治療急性腦梗死的臨床療效及其對血液流變學、血漿內(nèi)皮素(endothelin，ET)水平的影響”對蘄蛇酶的臨床應用提出了很多臨床應用經(jīng)驗；同時，對研究中可能存在的問題，與會專家也提出了一些意見和建議。
經(jīng)過講者對該藥的報告論述，與會專家對蘄蛇酶注射劑的相關(guān)研究和臨床應用基本了解，同時也引起了與會專家的熱議。
首先是首都醫(yī)科大學藥理學專家金有豫教授對該藥的研發(fā)、應用進行了一個全面的梳理。金教授檢索了數(shù)據(jù)庫文獻資料后總結(jié)出蘄蛇酶注射劑：研究開始較早（上世紀80~90年代）、生產(chǎn)報批較后（本世紀初）、 專利公開于上世紀末（1999-9-22）以及從專利中得知其來源、生產(chǎn)工藝和質(zhì)控指標的特點；并總結(jié)出蘄蛇酶的“3p”作用機制，為專家的討論拋磚引玉。
專家們重點從臨床應用價值、應用證據(jù)是否充分、應用的安全與有效性展開討論，一致認為：
第一，蛇毒類注射劑因其有些具有溶栓、抗凝的作用，有些具有止血作用，其機制應加以深入探討，對于本注射劑—蘄蛇酶注射劑具有的制劑生產(chǎn)的獨特性是其宣傳的亮點和深入研究的基礎；
第二，有專家以親身體驗證明該藥具有的治療突發(fā)性耳聾的適應癥，因此，建議應加強這方面的研究，增加適宜的適應癥；
第三，關(guān)于過敏的問題。因是動物提取物，過敏發(fā)生率比較高，危險性比較大；臨床應用研究時若與水蛭提取物—疏血通合用，其過敏發(fā)生率加大，需要更加慎重！
第四，進一步藥學研究的基礎，可以做一些回顧性的研究，以進一步評價其臨床療效；
討論最后以中國藥學會醫(yī)院藥學專業(yè)委員會前主任委員北京協(xié)和醫(yī)院李大魁教授作總結(jié)。李教授指出，蘄蛇酶注射液的前期臨床研究包括其Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床研究是非常嚴謹?shù)模窃陉惽嗵两淌诘?/span>指導下進行的；而其臨床使用上因存在安全性問題，需要進一步加強研究，建議中國的藥品拿出中國人自己的研究數(shù)據(jù)，在不太被對手趕上的情況下適當開展Ⅳ期臨床研究；同時，如果可能的情況下爭取在相應的指南中寫入該藥的適應癥；至于過敏問題，重點是批間的一致性問題，改變這一擔憂的最有效的方法就是加強工藝創(chuàng)新，力爭實現(xiàn)批間差異無統(tǒng)計學意義。
本次高峰會議在既定的時間內(nèi)圓滿完成了各項議程，對蘄蛇酶注射劑的研發(fā)、臨床應用和推廣得到了專家的共識，對該藥的進一步推廣和臨床使用具有非常重要的指導意義；期待在后期的各省市醫(yī)保目錄的遴選方面有更重要的價值。
