公司非無菌生產(chǎn)線順利通過2010年版藥品GMP現(xiàn)場檢查
時間：2014-09-12 來源：匯天藥業(yè) 作者：李玉潔 閱讀：2925 次 字體大小：大 中 小 默認(rèn)
2014年9月2日至9月 5日，由福建省食品藥品監(jiān)督管理局三位專家組成的GMP評審組蒞臨福建匯天生物藥業(yè)有限公司進(jìn)行了為期四天的GMP現(xiàn)場認(rèn)證檢查。此次GMP認(rèn)證檢查范圍包括片劑、膠囊劑(含中藥前處理、提取)，原料藥(洛索洛芬鈉、來氟米特、鹽酸貝那普利)生產(chǎn)線。
首次會議上，專家組組長就本次認(rèn)證工作作了說明并宣讀了檢查紀(jì)律；公司董事長吳軍致辭對專家組的到來表示歡迎，質(zhì)量副總經(jīng)理萬興平介紹企業(yè)概況及公司GMP實施的情況。
專家組對倉庫、水系統(tǒng)、QC實驗室、生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行了全面深入檢查，認(rèn)真細(xì)致查閱質(zhì)量管理體系文件、批生產(chǎn)記錄、各類確認(rèn)與驗證、偏差與變更管理、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧等，對GMP現(xiàn)場管理、文件內(nèi)容、驗證與確認(rèn)方案等提出很多非常有指導(dǎo)性的意見與建議。
本次GMP現(xiàn)場檢查，既是對我們質(zhì)量管理工作的一次檢驗，同時也是為我公司員工上了一場生動的現(xiàn)場培訓(xùn)課。質(zhì)量管理無止境，GMP是動態(tài)的，本次檢查將推動我公司GMP實施水平再上一個新臺階。努力，匯天人!
