2014年5月19日，我司順利拿到日本MF登錄認證證書。該證書是通往國際市場的一個準入證，意味著我司洛索洛芬鈉的生產工藝和質量管控水平符合日本國內藥品質量管理標準，并可在日本市場自由銷售洛索洛芬鈉原料藥。 洛索洛芬鈉由日本三共株式會社首先研制，在日本為非甾體抗炎藥中銷量第一的品種，已被日本藥局方收載，該藥品于1999年保護到期，日本有十幾家公司仿制，三共公司也向世界市場推廣。21世紀初，該產品已進入中國市場，并被列入國家九五和2010年新品開發(fā)推薦試制品種之一。 匯天生物藥業(yè)從2003年開始試生產洛索洛芬鈉原料藥，到2005年大批量生產，至今已有11年的洛索洛芬鈉原料藥合成歷史。為了更好的拓展海外市場，原料藥部從2012年就開始寄樣品給日本客戶。 自2013年5月份開始籌備注冊至今，經過整整一年的時間，在與客戶的通力合作下，通過質保部、研發(fā)部、生產部及其他部門的大力協(xié)助，整理、遞交、翻譯資料，等待審核、現(xiàn)場審計、問題解答等，日本MF注冊登錄工作終于告一段落并提前取得認證證書。這是一個新的起點，新的開始，也是一個新的平臺，它將為我司的產品銷往日本甚至其他海外國家奠定一個良好的基礎。