公司順利通過基本藥物GMP認(rèn)證跟蹤現(xiàn)場檢查
時(shí)間：2011-08-15 來源： 作者： 閱讀：2380 次 字體大。大 中 小 默認(rèn)
7月17日至19日，福建省食品藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證跟蹤檢查組對(duì)我公司基本藥物進(jìn)行為期三天的現(xiàn)場檢查。
本次GMP跟蹤檢查主要針對(duì)公司基本藥物進(jìn)行，涉及的基本藥物有雷公藤多甙片、硫酸慶大霉素注射液、硫酸慶大霉素片、依托紅霉素片、天麻蜜環(huán)菌片、注射用青霉素鉀、注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉、注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀等品種，涉及的生產(chǎn)線有片劑、膠囊劑、小容量注射劑、粉針劑（青霉素類）。上述生產(chǎn)線已經(jīng)多輪的GMP認(rèn)證與跟蹤檢查。
在為期3天的檢查中，檢查組依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)公司的純化水系統(tǒng)、倉儲(chǔ)、化驗(yàn)室和生產(chǎn)車間現(xiàn)場及公司的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理軟硬件等進(jìn)行認(rèn)真細(xì)致的檢查。檢查組認(rèn)為公司的基本藥物生產(chǎn)管理符合GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)，檢查組在檢查中對(duì)公司提出許多指導(dǎo)性意見，同時(shí)要求對(duì)公司存在的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行及時(shí)整改。對(duì)檢查組提出的意見，公司予以認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)布置整改，以確保既符合國家規(guī)定又進(jìn)一步提升軟硬件水平。