帶您走進(jìn)匯天小容量注射劑新車(chē)間
匯天藥業(yè)GMP成長(zhǎng)記
時(shí)間：2013-11-01 來(lái)源：生產(chǎn)部 作者：劉應(yīng)建 閱讀：4733 次 字體大。大 中 小 默認(rèn)
福建匯天藥業(yè)小容量注射劑新車(chē)間總投資達(dá)6000多萬(wàn)人民幣，占地3200平方米，建筑面積2800平方米，共分上下二層。一層設(shè)總更衣區(qū)、小容量注射劑生產(chǎn)區(qū)；二層為生產(chǎn)輔助區(qū)域，含空調(diào)機(jī)房、水處理、蘄蛇酶注射液生化提取、洗衣中心。車(chē)間設(shè)計(jì)能力為年產(chǎn)針劑0.9億支。目前計(jì)劃主要生產(chǎn)蘄蛇酶注射液、慶大霉素注射液、硫酸卡那霉素注射液等。
小容量注射劑新車(chē)間及配套輔助設(shè)施均按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局GMP（2010版）較高標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)建造，凈化設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備處于行業(yè)較高水平，主要設(shè)備均從國(guó)內(nèi)大型、知名企業(yè)采購(gòu)。小容量注射劑新車(chē)間無(wú)論裝備、系統(tǒng)、設(shè)施、工藝布局都已具備國(guó)內(nèi)較高水準(zhǔn)。
小容量注射劑預(yù)計(jì)于2013年底能通過(guò)SFDA的驗(yàn)收，現(xiàn)新車(chē)間已經(jīng)進(jìn)入設(shè)備調(diào)試階段。車(chē)間主要有L型洗灌封設(shè)備、配液系統(tǒng)（帶CIP\SIP）、水處理設(shè)備、濕熱滅菌柜、負(fù)壓稱量罩、空調(diào)自控等。
L型洗灌封設(shè)備
小容量注射劑車(chē)間最核心的設(shè)備是洗灌封設(shè)備。公司的L型洗灌封設(shè)備從楚天科技公司采購(gòu)，此系統(tǒng)包括洗瓶機(jī)、隧道烘箱、拉絲灌封機(jī)等。L型洗烘灌封聯(lián)線最突出特點(diǎn)即拉絲灌封的連接和安裝方式發(fā)生了改變，這一改變有效地減少高潔凈區(qū)的面積，降低制藥企業(yè)的生產(chǎn)成本；同時(shí)使得拉絲灌封機(jī)的維護(hù)保養(yǎng)在低潔凈區(qū)完成，避免了維護(hù)保養(yǎng)所需工具、潤(rùn)滑油等可能對(duì)高潔凈區(qū)的污染；避免殘次品及其他物料在高潔凈區(qū)和低潔凈區(qū)之間進(jìn)行轉(zhuǎn)移，減少了操作人員數(shù)量，且操作人員均在正面操作，相應(yīng)地減少了操作人員在B級(jí)區(qū)域的移動(dòng)，降低了傳統(tǒng)方式高潔凈區(qū)的污染風(fēng)險(xiǎn)和制藥企業(yè)的運(yùn)行成本。為適應(yīng)藥品無(wú)菌生產(chǎn)的要求，各組成單機(jī)的設(shè)計(jì)十分嚴(yán)格，整個(gè)聯(lián)動(dòng)線分洗瓶、烘干殺菌、無(wú)菌灌封等多道工序，全程自動(dòng)監(jiān)測(cè)控制，可以更好地滿足新版GMP要求，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化、無(wú)菌化、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，降低無(wú)菌藥品的生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，提升無(wú)菌藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。
配液系統(tǒng)
配液系統(tǒng)是保證同批次產(chǎn)品含量均勻、外觀合格等質(zhì)量指標(biāo)的關(guān)鍵設(shè)備。該系統(tǒng)是按照制藥工藝流程要求，結(jié)合目前較先進(jìn)的自動(dòng)化控制技術(shù)而開(kāi)發(fā)的一套自動(dòng)化配液系統(tǒng)。該系統(tǒng)能夠保證配液系統(tǒng)CIP\SIP自動(dòng)運(yùn)行，并能夠?qū)崟r(shí)的對(duì)生產(chǎn)過(guò)程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視和報(bào)警，對(duì)藥液溫度、注射水溫度、滅菌效果進(jìn)行精確的控制，以保證生產(chǎn)質(zhì)量，大大提高了生產(chǎn)過(guò)程的自動(dòng)化水平，減少了人為出錯(cuò)的可能性。
負(fù)壓稱量罩
負(fù)壓稱量罩提供一種垂直單向氣流, 部分潔凈空氣在工作區(qū)循環(huán)，部分排出至附近區(qū)域，使工作區(qū)產(chǎn)生負(fù)壓，防止交叉污染，用于保證工作區(qū)的高潔凈度環(huán)境。在設(shè)備中進(jìn)行粉塵、試劑稱量、分裝，可以控制粉塵、試劑外溢、上揚(yáng)，防止粉塵、試劑對(duì)人體的吸入危害，還避免粉塵、試劑的交叉污染，保護(hù)外界環(huán)境及室內(nèi)人員的安全。
空調(diào)自控
系統(tǒng)運(yùn)行后，可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)檢測(cè)新風(fēng)溫、濕度、送風(fēng)的溫濕度以及車(chē)間內(nèi)的溫濕度及室內(nèi)壓，根據(jù)工作人員的設(shè)定值，自動(dòng)控制盤(pán)管回水閥的開(kāi)度或電加熱器的開(kāi)啟，使室內(nèi)溫度達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)；自動(dòng)檢測(cè)送風(fēng)機(jī)的運(yùn)行狀態(tài)，檢測(cè)各功能間的室內(nèi)壓差；新風(fēng)機(jī)與新風(fēng)閥的連鎖、排風(fēng)閥與排風(fēng)機(jī)的連鎖以及送風(fēng)機(jī)與排風(fēng)機(jī)的連鎖控制，保證功能間啟動(dòng)時(shí)先開(kāi)排風(fēng)機(jī)后開(kāi)送風(fēng)機(jī)，關(guān)閉時(shí)，先關(guān)閉送風(fēng)機(jī)，后關(guān)閉排風(fēng)機(jī)，確保合理的壓力梯度。